关于特殊医学用途食品 (FSMP) 注册的 13 个常见问题

1. 申请食品安全管理计划（FSMP）注册之前是否需要取得食品生产许可证？

对于计划在中国生产和销售FSMP的国内制造商：

步骤 1：取得生产企业的营业执照；

步骤 2：申请 FSMP 注册并获得产品注册证书；

步骤 3：申请FSMP生产许可证。国内生产商在获得相应的食品生产许可证后即可进行FSMP生产。

2. 如何对进口食品安全加工产品进行海外现场检验？

由于海外制造商的地理位置限制，海外现场检验的时间安排将视具体情况而定。

3. 是否需要提供食品调味料的成分？

a) 食品香料应符合GB 30616《食品香料》的规定。食品香料的具体成分无需提供，但其使用应符合GB 2760-2014《食品添加剂的使用》的规定。

b) 如果直接使用单一香料（如香兰素），其使用应符合GB 2760-2014的规定，并应提供其名称和用量。

4.益生菌能否作为不完全营养配方食品类别下的独立FSMP产品？

根据GB 29922-2013，不完全营养配方食品包括：（1）营养成分（蛋白质成分、脂肪成分、碳水化合物成分）；（2）电解质配方；（3）增稠成分；（4）液体配方；（5）氨基酸代谢紊乱配方。目前，仅上述类别可进行不完全营养配方食品（FSMP）注册。益生菌尚未列入其中。

5. 我们能否将既属于食品成分又属于药品成分的成分，或者传统中药成分添加到 FSMP 中？

产品配方应符合GB25592/GB29922的规定。除上述标准规定的营养成分和可选成分外，禁止在配方中添加其他生物活性物质或药物。

6. 如何在配方中表示复合成分？

复合成分是指由两种或两种以上其他成分组成的成分，例如混合植物油、预混合维生素和矿物质、市售营养增强剂、复合食品添加剂等。使用复合成分时，应列出具体成分，并计算每种成分在最终产品中的用量。

7. 如何确定全营养配方食品的适用人群和具体全营养配方食品？

a) 对于全营养配方食品，应根据产品特性和全营养配方食品的定义，标明其适用人群。

b) 对于特定的全营养配方食品，应根据临床试验的相关内容确定合适的人群。

8. 如何在营养成分表中标明营养素？

营养成分应按能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选成分和其他成分的顺序标明。

9. 提交注册申请的标签/说明书稿件与实际设计的标签/说明书之间有何区别？产品发布？

稿件应包含以下12项内容。审核中心将对这12项内容进行技术审核。产品上市时使用的实际标签/说明书，将根据中国相关法律法规进行进一步设计。

10. 我们能否委托其他厂家生产这 3 批产品样品进行测试？

用于测试的3批样品（包括稳定性测试样品）应在商业生产条件下生产，并符合GB 29923-2013《食品安全生产用品良好生产规范》的要求。严禁委托其他生产厂家生产测试样品。

11. FSMP稳定性研究应设计哪些测试？

至少应包括影响因素试验、加速试验和长期试验。根据产品特性和包装等，申请人可以增加其他可选试验（例如，产品开封后的稳定性试验）。

12. 食品加工原料、食品添加剂和营养增强剂在食品加工原料生产中有什么要求？

a) 食品安全生产材料（FSMP）中使用的食品原料、食品添加剂和营养增强剂的分析证书（COA）应予提供，且质量结果应符合相应的食品安全国家标准（GB）和/或相关法规。此外，复合原料中使用的每种原料的质量也应符合其自身的国家标准（GB）和/或相关法规。

b) 对于进口的食品加工产品，如果其食品配料、食品添加剂和营养增强剂的标准与中国相应的国家标准不同，则应提供材料证明这些配料能够满足相应国家标准的要求。

13. 指标限度的要求及其测试方法是什么？

指标限度及其测试方法应当符合GB 29922、GB 25596及相关法规。如果申请人未采用相应GB标准规定的测试方法，或因相应GB标准中无相应测试方法而采用自行设计的测试方法，则应当提供测试方法来源和/或方法验证材料。

有关特殊医学用途食品（FSMP）注册的更多信息，请点击“中国特殊医学用途食品（FSMP）注册”。