特殊医学用途配方食品注册管理办法

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》要点如下：

一、制定目的与依据

为了规范特殊医学用途配方食品注册行为，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。

二、适用范围

在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。

三、注册定义与原则

注册定义：特殊医学用途配方食品注册，是指国jia市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的特殊医学用途配方食品进行审查，并决定是否准予注册的活动。

注册原则：特殊医学用途配方食品注册管理，以临床营养需求为导向，遵循科学、公开、公平、公正的原则，鼓励创新。

四、注册管理机构与职责

国jia市场监督管理总局：负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。

食品审评机构：负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门：应当配合特殊医学用途配方食品注册的现场核查等工作。

五、申请人要求

申请人资格：申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业或者拟向中华人民共和国出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

申请人能力：申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力、检验能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，按照良好生产规范要求建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的生产质量管理体系，对出厂产品按照有关法律法规、食品安全国家标准和技术要求规定的项目实施逐批检验。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

六、申请材料

申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料：

特殊医学用途配方食品注册申请书；

申请人主体资质文件；

产品研发报告；

产品配方及其设计依据；

生产工艺资料；

其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

申请特定全营养配方食品注册，一般还应当提交临床试验报告。

七、注册流程与时限

受理与审查：审评机构应当对申请注册产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长三十个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

补正材料：审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在六个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。

现场核查与抽样检验：审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验，对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。

审评结论：审评机构应当根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告等资料开展审评，并作出审评结论。

批准与发证：国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发特殊医学用途配方食品注册证书。对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

八、不予注册情形

有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论：

申请材料弄虚作假、不真实的；

申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；

申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；

申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；

逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；

现场核查报告结论或者样品检验报告结论为不符合注册要求的；

其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。