特殊医学用途配方食品是什么？

特殊医学用途食品（FSMP）是指专为患有经医学诊断的疾病、导致其无法正常摄入、消化、吸收、代谢或排泄普通食物的患者而设计的一类食品。这些食品也适用于仅靠常规饮食调整无法满足其特定营养需求的患者。慢性病、代谢紊乱和营养不良等需要特殊营养支持的疾病日益增多，凸显了FSMP在现代医疗保健中日益重要的地位。例如，癌症发病率的上升，特别是头颈癌和上消化道恶性肿瘤的发病率上升，加剧了对靶向营养干预的需求。此外，由于代谢效率降低和与年龄相关的健康问题，人口老龄化也带来了独特的饮食挑战。FSMP的战略性整合已显示出在改善营养状况、促进康复、缩短住院时间和最终降低医疗保健成本方面的潜力。本综述全面概述了 FSMP 的全球应用，考察了当前的应用、区域监管框架、近期进展和创新、新兴市场趋势以及预测的未来方向。

欧盟

欧盟第609/2013号法规将特殊用途配方食品（FSMP）定义为在医疗监督下，为包括婴儿在内的患者进行膳食管理而专门加工或配制的食品。其设计用途是为那些摄入、消化、吸收、代谢或排泄普通食物或特定营养素能力有限或受损的患者，或那些存在其他经医学确定的营养需求且无法仅通过饮食调整来满足的患者提供单一或部分营养。这一宽泛的定义涵盖了广泛的患者群体，包括婴儿，并满足了各种疾病导致的多种营养需求。欧盟进一步将FSMP分为以下三类：（1）营养全的标准配方食品，可作为的营养来源；（2）营养全面的疾病专用配方食品，可作为唯一的营养来源；（3）营养不全面的标准配方或疾病专用配方食品，旨在用于部分喂养或作为膳食补充剂。欧盟食品安全药品监管的核心原则是，这些产品必须在医疗监督下使用，强调了医疗专业人员在确保其合理安全应用方面发挥的关键作用。欧盟已为食品安全药品建立了一套完善的监管框架，强调医疗监督和清晰的标签规范对于保证其合理应用至关重要。

北美洲（美国[US]）

在北美，特别是美国，美国食品药品监督管理局 (FDA) 根据 1988 年《孤儿药修正案》对“医用食品”（在非欧盟国家，该术语通常与“特殊医学用途配方食品”(FSMP) 互换使用）进行了定义。FDA 将医用食品定义为：在医生监督下，通过肠内途径摄入或给药的食品，旨在针对具有特殊营养需求的疾病或病症进行特定的膳食管理，这些需求是通过基于公认科学原理的医学评估确定的。该定义与欧盟的定义在以下方面有所不同：(1) 特别强调肠内给药和疾病特异性营养需求；(2) 与普通食品和特殊膳食补充剂明确区分开来 ；以及 强制性医疗监督。这一严格的框架强调了医用食品在管理具有特殊营养需求的疾病方面的治疗目的，既需要医生的监督，也需要证明存在无法通过常规饮食调整来满足的特殊膳食需求 。

亚洲（中国）

在亚洲，尤其是在中国，《食品安全法》将特殊配方营养品（FSMP）定义为专为满足有饮食限制、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病人群的独特膳食需求而专门配制的营养产品。该法建立了一套监管框架，将FSMP分为两类：婴幼儿（0-12个月）专用和1岁以上人群专用，每类又根据特定患者群体和营养需求进行进一步细分。中国规定，FSMP的使用由医师或临床营养师监督。注册流程要求疾病特异性配方提供临床试验数据，这表明监管机构高度重视上市前的安全性和有效性验证。

亚洲（印度）

印度食品安全标准局 (FSSAI) 将食品安全管理产品 (FSMP) 定义为在医生指导下为患者提供特定疾病营养支持的产品。这些产品通常有多种剂型（粉剂和液体），可用于口服或肠内给药 。与欧盟类似，印度的 FSMP 根据营养完整性进行分类，包括营养标准配方或营养素调整配方食品，以及营养不全的标准配方或营养素调整配方食品。印度的定义强调了 FSMP 在医疗监督下管理疾病方面的辅助作用，并着重强调提供针对特定需求的营养支持 。

比较分析

尽管特殊医疗用途营养计划（FSMP）的基本概念是为不同地区有特定医疗需求的个体提供特殊营养，但其定义和分类的细微差别反映了不同的监管理念和医疗保健。例如，美国的定义强调肠内营养和特定疾病的营养需求，而欧盟则采用更广泛的范围，涵盖在医疗监督下针对各种疾病的完全或部分喂养。与此同时，中国实施严格的注册流程，并要求进行临床试验以验证“特殊”的营养需求，而印度在基于营养完整性的分类方面更接近欧盟模式。这些差异凸显了FSMP监管环境的复杂性。