特殊医学用途配方食品的具体特点是什么?

来自:中智坤健康科技有限公司 发布时间:2025-11-13
摘要:特殊医学用途配方食品是专为有特殊营养需求的人群生产的食品。因此,这些产品受其专属法规的约束。

特殊医学用途配方食品是专为有特殊营养需求的人群生产的食品。因此,这些产品受其专属法规的约束。


特殊医学用途配方食品的具体特点是什么?


这指的是“专门加工或配制的食品,以满足患者(包括婴儿)的营养需求,旨在构成吸收、消化、同化、代谢或排泄普通食物(或其某些成分或代谢物)的能力减弱、受限或紊乱的患者的全部或部分饮食,或者其健康状况决定了仅靠改变正常饮食无法满足的其他需求的患者的全部或部分饮食”。


特殊医学用途配方食品只能在医疗监督下使用。


特殊医学用途配方食品 中提供的产品示例包括:为吞咽困难的人提供的凝胶水,这些人如果饮用普通水可能会呛到;为营养不良的人提供的富含蛋白质和/或能量的产品,这些人白天无法摄入足够的蛋白质;以及为克罗恩病患者提供的改良产品。


特殊医学用途配方食品 的产品种类繁多,但它们的目标都是一样的:改善患有需要特定营养摄入的疾病的人们的营养状况。


特殊医学用途配方食品的监管框架是什么?


由于其特殊性,婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品和体重控制用每日摄入量替代品均受其专属法规的约束:即关于婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品和体重控制用每日摄入量替代品的(欧盟)第609/2013号法规。该法规为满足特定营养需求人群的此类产品建立了监管框架。


膳食辅助膳食补充剂(特殊医学用途配方食品)的配方具有合适的成分,以满足目标人群的特定营养需求。


某些物质可能添加到特殊医学用途配方食品中,也可能不添加。因此,核实产品配方中包含的所有物质均符合相关法规。


除了欧盟第 1169/2011 号条例中规定的强制性 INCO 信息外,特殊医学用途配方食品 的产品标签上还包含其他信息,例如“用于满足(产品所针对的疾病、紊乱或健康状况)的营养需求”的声明。


此外,对 特殊医学用途配方食品 的营养成分也有具体要求,维生素和矿物质的含量达到一定的阈值。


特殊医学用途配方食品(食品安全和医疗器械声明)的另一个显著特点是,任何进入法国市场的特殊医学用途配方食品新产品(或对特殊医学用途配方食品配方或标签的任何修改)都进行申报。


特殊医学用途配方食品的具体特点是什么?


关于 特殊医学用途配方食品,需要记住的关键点是什么?

这些产品的营养成分根据目标患者进行调整。

除了INCO标签外,产品标签上还包含其他补充信息。

营养成分方面需要满足一些要求。

这些产品向DGCCRF申报,并可能被要求提供证明文件。

并非所有特殊医学用途配方食品都能获得报销。

进入特殊医学用途配方食品市场之前,掌握该市场的具体法规。


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