了解特殊医学用途食品是什么？
了解它们是什么，不同疾病的不同类型，以及它们是如何调节的。
提到“特殊医学用途配方食品”，人们可能会想到为患有先天性代谢缺陷（例如尿症 (PKU)）的患者提供的特殊配方奶粉。PKU 是一种遗传性疾病，患者体内无法代谢氨基酸苯丙氨酸；又如枫糖尿症，患者体内无法代谢支链氨基酸。诚然，针对这类疾病的配方奶粉是特殊医学用途配方食品的重要组成部分，但如今，这一类别已发展壮大，与 1958 年美赞臣公司推出专为患有 PKU 的婴儿设计的配方奶粉 Lofenalac 时相比，已发生了翻天覆地的变化。
如今，针对克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃食管反流病、慢性肠梗阻、注意力缺陷多动障碍（ADHD）或氨基酸和有机酸遗传性疾病等引起的吸收不良患者，已经开发出了医用食品。医用食品既不被视为药品，也不被视为膳食补充剂，因此不受任何一方的监管。它们属于独立的食品类别，自1988年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）将其定义为“一种在医生监督下通过肠内途径摄入或给药的食品，其目的是针对特定疾病或病症进行特定的膳食管理，而这些疾病或病症的特殊营养需求是基于公认的科学原理，并通过医学评估确定的。”它们并非医生推荐的用于控制症状或降低疾病风险的整体膳食的一部分。2016年5月发布的新行业指南重申了这个定义，进一步阐述了医用食品的概念。
特殊医学用途配方食品通常分为以下三类：
• 含有除致病营养素（例如苯丙氨酸或酪氨酸）以外的所有营养素的产品，包括 Lofenalac、Ketonex-2 或 Propimex；
• 模块化产品，例如即饮饮料、片剂和氨基酸混合物，包括 GlutarAde 和 Foltx；以及
• 低蛋白食品，包括烘焙食品、意大利面和米饭，以及肉类和奶酪替代品和零食。
慢性疾病，如糖尿病或肥胖症，或由营养缺乏引起的疾病，如坏血病或糙皮病，可以通过改变日常饮食来治疗，这些疾病不属于可以贴上特殊医学用途食品标签和进行销售的疾病。
特殊医学用途配方食品的监管方式介于药和膳食补充剂之间，但更接近于膳食补充剂而非药品。特殊医学用途配方食品不受联邦营养标签要求和健康声明要求的约束。虽然特殊医学用途配方食品的设计初衷是在医生指导下使用，并且可以贴上相应的标签，但不允许贴上“只限chu方”的标签。尽管特殊医学用途配方食品与chu方药有相似之处，但它们并不被归类为药品，因此不受药品审批要求的约束，例如疗效临床试验、上市前审查和FDA批准。相反，特殊医学用途配方食品中的所有成分都列入FDA的“公认安全成分”（GRAS）清单。
另一方面，据美国国立卫生研究院膳食补充剂办公室前高级科学政策分析师、注册营养师兼认证科学政策专家凯瑟琳·坎普（Kathryn Camp）称，用于治疗先天性代谢缺陷的婴儿配方奶粉属于特殊医学用途配方食品，但其监管方式与普通婴儿配方奶粉相同。根据美国食品药品监督管理局（FDA）食品标签和营养办公室的说法，目前没有联邦法律规定禁止特殊医学用途配方食品以药片或胶囊形式存在。FDA也没有维护一份完整的市售特殊医学用途配方食品清单。然而，任何生产、加工、包装或储存拟在美国消费的特殊医学用途配方食品的机构都向FDA注册，并遵守由FDA负责执行的现行良好生产规范（cGMP）。
虽然医用食品不被视为药品，但大多数医用食品的标签上都写着“在医生的监督下使用”，但这一声明并非强制要求，而且矛盾的是，一些标有“医用食品”的在线产品并不需要医生批准即可使用。
特殊医学食品的定义和监管（或缺乏监管）同样复杂，而患者的保险覆盖范围
也同样复杂。“对于需要特殊医学食品的患者来说，保险覆盖范围可能是大的挑战，因为报销金额差异很大，”儿科营养师、营养与饮食学会发言人玛丽娜·查帕罗（Marina Chaparro）表示。“目前，没有联邦法律强制规定对医疗必需食品进行统一的保险覆盖。一些保险政策只在特殊医学食品能够满足患者50%的总能量需求时才会予以报销。” 然而，通常情况下，虽然购买特殊医学食品不需要医生chu方，但医生开具书面chu方，证明某种特殊医学食品或配方奶粉是治疗所必需的，才能获得医疗保险的报销。即使获得报销，一些必需的特殊医学食品有时也被归类为“二线”或“三线”药物，需要患者自付费用很高。然而，一些州已通过立法，强制规定此类特殊药物的自付费用上限。根据保险计划的不同，每种药物的自付费用上限从每月 100 美元到 500 美元不等。保险公司更有可能承保用于治疗先天性代谢缺陷的特殊医学用途食品，而不是用于治疗睡眠障碍或多动症的特殊医学用途食品。
2013年的一项调查显示，需要特殊医学用途配方食品的家庭主要从药房（34%）、医院/诊所（18%）、卫生部门（14%）和医疗用品公司（12%）购买。该调查还发现，保险公司通常会在患者21岁时终止对这些特殊产品的承保。此外，联邦医疗保险D部分也不承保氨基酸补充剂。
坎普表示：“虽然特殊医学食品公司历来会在紧急情况下（例如怀孕期间和新确诊患者）提供产品，但这种做法主要是一种权宜之计，直到获得保险报销为止。”自2013年以来，医疗保险发生了巨大变化，预计在不久的将来还会再次发生巨变，这使得指导客户如何获得和支付这些特殊产品变得困难。个人特殊医学食品的年度费用可能从婴儿配方奶粉的3600美元到成年男性或孕妇的26000美元以上不等。3一些公司，例如Cambrooke Therapeutics，设有专门的团队来帮助客户获得保险报销。